深化合规管理 拓展合作新篇

——北京中泰邦医药科技有限公司受托生产扩项现场核查圆满通过

为满足药品委托生产业务需求，进一步提升多元化生产能力，北京中泰邦医药科技有限公司于4月10日接受了北京市药品监督管理局第四分局针对增加药品受托生产范围的现场核查。经严格审查，企业新增的无菌凝胶剂卡波姆产道凝胶品种生产线顺利通过检查，标志着公司正式具备相关药品受托生产资质，可为客户提供更广泛的合规化生产服务。

聚焦扩项需求 夯实受托能力

本次核查基于企业已持有的《药品生产许可证》，旨在为委托方成都英诺新科技有限公司持证的卡波姆产道凝胶药品增加生产范围。为确保受托生产全链条合规，公司成立跨部门专班，在质量保证部、质量控制部、生产部、生产车间、设备工程部以及采购仓储部门通力协作下，重点围绕新增品种的工艺验证、设备匹配性、质量风险控制等环节，全面升级文件体系：

• 工艺衔接：针对受托品种特性，完成工艺规程、清洁验证、分析方法转移等关键文件修订；
• 产能适配：对新增生产线进行设备确认、环境监测及模拟批生产，确保与原许可范围无缝衔接；
• 质量协同：与委托方开展质量协议对接，明确双方责任边界及数据可靠性要求，保障委托生产全程可追溯。

严控委托生产关键点 获专家组高度认可

核查组依据《药品委托生产质量协议指南》《药品生产质量管理规范》等要求，通过“文件+现场+数据”三维度展开深度检查：

1. 委托生产合规性：核查委托方药品注册批件、质量协议签署内容、技术转移文件及受托方资质匹配性；
2. 新增范围落地：重点检查新增品种的工艺验证报告、共线生产风险评估、交叉污染防控措施及稳定性考察方案；
3. 数据可靠性：抽查委托生产批次记录、检验数据及偏差处理流程，确认电子数据备份与审计追踪功能有效性。

专家组一致认为，北京中泰邦医药科技有限公司质量管理体系运行成熟，受托生产管控流程清晰，新增范围软硬件条件充分满足法规要求，具备承接委托生产的综合能力。

赋能合作共赢 开拓发展新局

末次会议上，核查组宣布企业通过现场核查，并对委托生产中的沟通机制优化提出建议。公司总经理杜磊表示：“受托生产是行业资源整合的重要模式，此次扩项成功彰显了公司在产能协同、质量管理上的专业优势。未来，我们将以更开放的姿态与合作伙伴携手，严控药品全生命周期风险，助力客户加速产品上市，惠及更多患者！” 

  此次核查通过，标志着北京中泰邦医药科技有限公司在药品受托生产领域迈上新台阶。企业将依托新增资质及成熟 的质量管理体系，持续为行业提供安全、高效、合规的委托生产服务，助推医药产业高质量发展。

作者：胡晓同